A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novas exigências para as vacinas contra a covid-19 no Brasil, determinando a atualização da composição dos imunizantes para acompanhar as variantes em circulação. As normas foram publicadas no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9) e já estão em vigor.
O que muda
Pela nova regulamentação, todos os produtos comercializados ou aplicados no país deverão ser monovalentes, ou seja, formulados para induzir resposta contra uma única linhagem do vírus. A agência definiu a subvariante LP.8.1 como antígeno principal preferencial para a composição das vacinas.
A regra também autoriza o uso de antígenos derivados da linhagem JN.1, incluindo as subvariantes XFG e NB.1.8.1, desde que estudos científicos comprovem ampla resposta de anticorpos neutralizantes ou eficácia frente às variantes atualmente circulantes.
Exigências para fabricantes
Fabricantes que precisarem alterar a composição dos imunizantes deverão submeter à Anvisa dados sobre qualidade, processo de produção e imunogenicidade. Quando necessário, serão exigidas também informações complementares sobre segurança e eficácia.
Sobre as variantes
A LP.8.1 é descrita pela Anvisa como uma subvariante do Sars-CoV-2 descendente da linhagem JN.1, que se destacou globalmente após a variante Ômicron. Em 2025, a LP.8.1 passou a circular com maior frequência em vários países e virou referência para esta atualização das vacinas.
As subvariantes XFG e NB.1.8.1, apelidadas de Stratus e Nimbus, foram monitoradas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) pelo aumento da circulação em diversas regiões. A OMS avaliou que, apesar de apresentarem maior transmissibilidade e certo grau de evasão imune, não há evidências de aumento da gravidade dos casos em comparação com variantes recentes, e que vacinas atualizadas seguem protegendo contra hospitalizações e mortes.
Transição e vigência
Vacinas registradas e produzidas antes da publicação da norma e lotes já distribuídos poderão continuar sendo aplicados por até nove meses após a aprovação das versões atualizadas pela Anvisa. Após esse prazo de transição, esses imunizantes deverão ser retirados de uso, salvo decisão expressa da agência.
A mudança foi aprovada na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. A agência justificou a alteração como necessidade de acompanhar a evolução do vírus e alinhamento às práticas internacionais para preservar a proteção da população. A Anvisa também citou registros recentes de síndromes gripais associadas à covid-19 como reforço para manter as vacinas atualizadas.
A nova norma revoga a Instrução Normativa nº 429, publicada em março de 2026, e determina que fabricantes ajustem seus produtos aos critérios agora estabelecidos para comercializar vacinas contra a covid-19 no Brasil.
Com informações de Paranaibamais
