A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), o registro do Ozivy, medicamento desenvolvido pela EMS que utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic. O produto se torna a primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no país, após passar por avaliações de eficácia, segurança e qualidade conduzidas pela agência reguladora.
A solicitação de registro do Ozivy foi protocolada em 2023 e seguiu todas as etapas técnicas exigidas pela Anvisa antes de receber o aval. A aprovação ocorre poucos meses depois do fim da proteção de patente do medicamento de referência no Brasil, cuja vigência expirou em 20 de março.
Indicação e forma de uso
O Ozivy foi liberado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, devendo ser empregado em conjunto com dieta balanceada e a prática de atividades físicas. Em situações específicas, a medicação pode ser usada isoladamente ou associada a outros fármacos destinados ao controle da doença. Será comercializada em canetas já preenchidas para administração semanal.
Conservação e classificação regulatória
Entre as características do novo produto está a exigência de armazenamento em refrigeração: a caneta precisa ser mantida entre 2°C e 8°C antes e durante o período de uso. A Anvisa ressalta que o Ozivy não é classificado como genérico, pois, segundo a regulamentação brasileira, produtos biológicos não têm versões genéricas. Dessa forma, o medicamento foi enquadrado como um produto novo, criado como análogo sintético de um biológico.
Embora tenha recebido autorização sanitária, não há data definida para a chegada do Ozivy às farmácias. Antes de ser comercializado, será necessário concluir a etapa de definição do preço máximo ao consumidor, procedimento de competência da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
Se houver interesse em incluir o tratamento no Sistema Único de Saúde, o medicamento precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e obter a aprovação do Ministério da Saúde.
Com informações de Paranaibamais
