A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização, a distribuição e o uso de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, fabricado pela Hipolabor Farmacêutica Ltda. A medida foi publicada nesta terça-feira (2) no Diário Oficial da União (DOU) após identificação de erro na embalagem do produto.
Suspensão e recolhimento
De acordo com a decisão oficial, o recolhimento dos lotes começou de forma voluntária pela fabricante depois que foi constatada uma falha na embalagem secundária. Embora os comprimidos tenham concentração de 20 mg, as caixas trazem, de maneira equivocada, a indicação de 10 mg na composição, gerando divergência entre o conteúdo e a rotulagem.
Por que a medida foi adotada
A Anvisa justificou a suspensão imediata com base no risco de identificação errônea do medicamento, o que pode comprometer a segurança dos pacientes. A agência informou que a ação é preventiva e segue a legislação sanitária aplicável até que seja concluído o processo administrativo relacionado ao caso.
Lotes afetados
Os números dos lotes atingidos pela determinação são os seguintes:
- 0062/26M
- 0063/26M
- 0064/26M
- 0088/26M
- 0089/26M
- 0358/26M
- 0415/26M
- 0506/26M
- 0507/26M
Todos correspondem à apresentação hospitalar do Maleato de Enalapril 20 mg com 500 comprimidos por caixa.
Orientações a estabelecimentos de saúde
Hospitais, clínicas e demais serviços de saúde foram orientados pela Anvisa a interromper imediatamente o uso dos lotes envolvidos. A agência também solicitou que as instituições sigam as instruções fornecidas pela fabricante para devolução e substituição dos produtos recolhidos.
Comunicação da fabricante
Segundo a Anvisa, a suspensão decorre de comunicação feita pela própria Hipolabor sobre a inconsistência na rotulagem. A informação incorreta na embalagem secundária infringe normas sanitárias relativas à rotulagem de medicamentos e motivou a adoção da medida para resguardar a segurança dos usuários.
O processo seguirá até que sejam apurados os fatos e regularizada a situação dos lotes afetados.
Com informações de Paranaibamais
