A queda da patente da semaglutida, o princípio ativo das chamadas canetas emagrecedoras, nesta sexta-feira (20) abre a possibilidade de que laboratórios produzam versões alternativas do medicamento, o que pode ampliar a oferta e reduzir preços no mercado brasileiro. Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apontam que há, atualmente, oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo.
Em nota, a Anvisa informou que dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em fase de exigência, o que significa que a continuidade da avaliação depende do envio de informações complementares pelas empresas responsáveis. Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas vai até o final de junho, o que impede a agência de prever datas para conclusão dos processos. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação.
Os demais pedidos em tramitação devem receber definição das áreas técnicas até o fim de abril, segundo a Anvisa, podendo resultar em aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica.
Classificação dos novos pedidos e desafios técnicos
Segundo a Anvisa, as canetas emagrecedoras já registradas no Brasil são tratadas como produtos biológicos. Os pedidos em análise dividem-se entre biossimilares, desenvolvidos por processos biológicos, e versões sintéticas, produzidas por síntese química e classificadas como análogos sintéticos de peptídeos biológicos.
A agência ressalta que, no caso de medicamentos biológicos, não há registro na forma de genéricos; assim, novas opções terão de entrar como biossimilares ou análogos sintéticos. A avaliação desses produtos envolve ensaios comparativos com o biológico de referência, mas não os enquadra como genéricos ou similares.
A análise dos análogos sintéticos da semaglutida tem sido apontada pela própria Anvisa como um desafio técnico para reguladores globalmente. Até o momento, autoridades de medicamentos do Japão, da Europa e dos Estados Unidos não registraram análogos sintéticos da semaglutida. Entre as dificuldades citadas estão a necessidade de avaliar parâmetros típicos de fármacos sintéticos — como resíduos de solventes, resíduos de catalisadores metálicos e impurezas de estrutura química semelhante — e questões próprias de biológicos, como risco de imunogenicidade e formação de agregados.
Entre os testes que exigem maior rigor estão os de impurezas, detecção de agregados, garantia de esterilidade e avaliação da imunogenicidade, para assegurar que o medicamento não provoque respostas imunes indesejadas, como a produção de anticorpos anti-fármaco que possam torná-lo ineficaz ou causar reações imunológicas mais graves.
Patente e desfecho judicial
De acordo com a matéria, a patente da semaglutida da Novo Nordisk termina nesta sexta-feira (20) no Brasil. A Lei de Propriedade Industrial prevê validade de patente entre 15 a 20 anos a partir da data do depósito do pedido, e não da concessão. No caso da semaglutida, o registro foi solicitado em 2006, e o encerramento da proteção ocorre em 2026, conforme decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
Em janeiro, a Quarta Turma do STJ decidiu que não é possível prorrogar o prazo de validade das patentes dos medicamentos Ozempic e Rybelsus (este último na versão oral). A ação foi movida pela Novo Nordisk e sua subsidiária no Brasil contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), que foi mantida sem provimento. O entendimento segue decisão do Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529, estabelecendo que a validade das patentes de invenção é de 20 anos a partir do depósito no Inpi, sem extensão por atraso administrativo.
As canetas emagrecedoras são usadas no tratamento do diabetes e da obesidade. Mesmo com a abertura do mercado para novas versões, os produtos ainda dependem de autorização da Anvisa antes de serem colocados à venda. Autoridades recomendam atenção para evitar produtos falsificados e aguardar a liberação oficial dos novos medicamentos pelos órgãos reguladores.
Com informações de Paranaibamais
