Quem e o que: Pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), liderados pela professora Tatiana Sampaio, e a farmacêutica Cristália iniciam a fase 1 de testes clínicos da polilaminina, substância com potencial para restaurar conexões nervosas em lesões da medula espinhal.
Quando e como serão os testes
O início da fase 1 está marcado para o dia 24 deste mês. Nesta etapa inicial, serão recrutados cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos para receber a substância aplicada diretamente na medula durante cirurgia. O principal objetivo desta fase é avaliar segurança: identificar efeitos adversos, risco de rejeição ou outras reações que possam superar benefícios potenciais. A eficácia do tratamento será avaliada somente nas fases seguintes do estudo.
Critérios de seleção
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu critérios rígidos para inclusão no estudo. Os candidatos devem ter lesão medular completa localizada entre as vértebras T2 e T10, decorrente de trauma físico ocorrido há menos de 72 horas, e apresentar indicação médica para cirurgia de descompressão da medula. Esses critérios foram estabelecidos com foco em segurança, com base no conhecimento atual sobre a molécula.
Locais e acompanhamento
As intervenções ocorrerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, unidades com equipes cirúrgicas qualificadas para a inserção da polilaminina durante a operação. Após a cirurgia, os pacientes seguirão para reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e permanecerão sob acompanhamento da equipe científica por seis meses.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância criada em laboratório a partir da laminina, proteína naturalmente produzida pelo corpo que auxilia o deslocamento dos axônios — estruturas que transmitem sinais elétricos e químicos entre neurônios. A hipótese é que a polilaminina possa favorecer o restabelecimento de conexões nervosas interrompidas por lesões medulares.
Histórico de pesquisas e uso compassivo
Antes dos testes clínicos formais, a polilaminina passou por experimentos em modelos animais e por um estudo piloto entre 2016 e 2021 com oito pacientes submetidos à cirurgia de descompressão. Três desses pacientes não resistiram às lesões; outros cinco apresentaram algum grau de recuperação motora. Os pesquisadores, entretanto, ressaltam que somente ensaios controlados podem atribuir efeitos ao tratamento. A repercussão do piloto levou a Anvisa a autorizar uso compassivo para dezenas de pacientes em situação grave, licença que não substitui dados provenientes de protocolos clínicos rigorosos.
Condução do estudo e próximos passos
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, afirmou que o laboratório conduzirá o estudo conforme as boas práticas clínicas e exigências da Anvisa, priorizando a segurança dos participantes. Se esta fase 1 apresentar resultados favoráveis, a equipe poderá solicitar à Anvisa a autorização para avançar às fases 2 e 3, quando serão avaliados maior número de voluntários e a eficácia em comparação com tratamentos existentes. Apenas após a conclusão de todas as etapas o registro e a liberação para uso público poderão ser pleiteados.
Com informações de Paranaibamais
